制劑車間廠房驗證方案【13頁】.doc
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1、制劑車間廠房驗證方案目 錄1、引言3概述3平面布局41.3 驗證所需平面圖51.4 驗證目的51.5驗證所需文件52、總體布局63、工藝布局74、室內裝修85、管線布置及排水86、照明及安全消防系統9照度檢測方法9判斷標準9照明系統及安全消防系統檢查項目及要求97、記錄108、驗證周期109、驗證結果評價及結論10驗證方案1、引言1.1概述本公司制劑車間分口服固體制劑車間和口服液車間??诜腆w制劑車間在制劑車間的南面,車間總面積1092平方米,凈化面積830平方米,現生產二個劑型即硬膠囊劑和片劑??诜腆w制劑車間的凈化級別為30萬級。車間內部全采用彩鋼板隔斷并吊頂,連接處均經圓弧處理。車間密封
2、性好,采用集中空調換氣,依靠人工采光。車間人流、物流清楚,其進出口處均設有殺蟲燈,以防昆蟲進入,人與物的進出嚴格按進入凈化區的凈化規程管理執行。車間設有潔具間、工衣清洗間、工器具清洗消毒間、中間體化驗室等功能間,車間功能齊全。 口服液車間在制劑車間的北面,車間總面積432平方米,凈化面積336平方米,現生產口服溶液劑中的胃蛋白酶口服溶液,一期生產的規格為170ml/瓶,并預留了一條10ml/瓶生產線??诜腆w制劑車間的凈化級別為10萬級。車間內部全采用彩鋼板隔斷并吊頂,連接處均經圓弧處理。車間密封性好,采用集中空調換氣,依靠人工采光。車間人流、物流清楚,其進出口處均設有殺蟲燈,以防昆蟲進入,人
3、與物的進出嚴格按進入凈化區的凈化規程管理執行。車間設有潔具間、工衣清洗間、工器具清洗消毒間、中間體化驗室等功能間,車間功能齊全。 1.2平面布局1.3 驗證所需平面圖1.3.1 制劑車間潔凈區域劃分及房間編號圖(見附圖1)1.4 驗證目的檢查制劑車間廠房符合設計要求 ,滿足口服固體制劑及口服液生產及GMP要求 。1.5驗證所需文件文 件 名 稱存 放 地 點制劑車間工藝管道布置圖工程部制劑車間潔凈區域劃分及房內編號圖工程部制劑車間給排水圖工程部制劑車間消防系統圖工程部制劑車間照明系統圖工程部凈化裝修材料報告工程部2、總體布局 檢 查 項 目要 求廠房位置位于整個廠區的上風側,不受化學合成廠房的
4、污染廠房周圍環境周圍無露土、多草坪,道路寬敞平整能通消防車輛且不易產生粉塵;生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理,不得互相妨礙減少差錯和防止交叉污染情況生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料,便于生產操作,存放物料、中間產品、待驗品和成品,應最大限度地減少差錯和交叉污染公用設施情況廠房水、電、氣供應良好,廠房周圍下水道通暢,有備用電源,并可在斷電時自動接通防蟲、防鼠、防鳥設施有防止昆蟲、鼠類、鳥類進入廠房的有效措施凈化除塵設施廠房應有防塵及捕塵設施、空調系統的排氣應凈化處理通訊裝置廠房應設置與室外聯系的通訊裝置3、工藝布局 檢 查 項 目要 求廠房潔凈級別布局進入
5、潔凈室(區)的空氣必須凈化,潔凈級別按工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局人、物流通道廠房中人流和物流通道分別設置,廠房內的物料傳遞路線盡可能要短操 作 間不同生產操作規程按工藝流程、潔凈級別合理布置操作間,操作間有足夠的空間用于生產操作;不同生產操作間能有效隔離;生產操作間不得作為人流和物流通道物 料 凈 化物料通過緩沖設施進入潔凈區,緩沖設施應與生產潔凈級別相適應人 員 凈 化有人員凈化通道及緩沖設施,并與其生產潔凈級別相適應更 衣 室有與潔凈級別相適應的更衣室的設施盥 洗 室有與潔凈級別相適應的盥洗室及盥洗設施,盥洗室通風良好,能有效防止微生物繁殖和生長潔凈室(區)壓差空氣潔凈級別
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