制劑車間廠房驗證方案【13頁】.doc

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1、制劑車間廠房驗證方案目 錄1、引言3概述3平面布局41.3 驗證所需平面圖51.4 驗證目的51.5驗證所需文件52、總體布局63、工藝布局74、室內裝修85、管線布置及排水86、照明及安全消防系統9照度檢測方法9判斷標準9照明系統及安全消防系統檢查項目及要求97、記錄108、驗證周期109、驗證結果評價及結論10驗證方案1、引言1.1概述本公司制劑車間分口服固體制劑車間和口服液車間?？诜腆w制劑車間在制劑車間的南面，車間總面積1092平方米，凈化面積830平方米，現生產二個劑型即硬膠囊劑和片劑?？诜腆w制劑車間的凈化級別為30萬級。車間內部全采用彩鋼板隔斷并吊頂，連接處均經圓弧處理。車間密封

2、性好，采用集中空調換氣，依靠人工采光。車間人流、物流清楚，其進出口處均設有殺蟲燈，以防昆蟲進入，人與物的進出嚴格按進入凈化區的凈化規程管理執行。車間設有潔具間、工衣清洗間、工器具清洗消毒間、中間體化驗室等功能間，車間功能齊全。 口服液車間在制劑車間的北面，車間總面積432平方米，凈化面積336平方米，現生產口服溶液劑中的胃蛋白酶口服溶液，一期生產的規格為170ml/瓶，并預留了一條10ml/瓶生產線?？诜腆w制劑車間的凈化級別為10萬級。車間內部全采用彩鋼板隔斷并吊頂，連接處均經圓弧處理。車間密封性好，采用集中空調換氣，依靠人工采光。車間人流、物流清楚，其進出口處均設有殺蟲燈，以防昆蟲進入，人

3、與物的進出嚴格按進入凈化區的凈化規程管理執行。車間設有潔具間、工衣清洗間、工器具清洗消毒間、中間體化驗室等功能間，車間功能齊全。 1.2平面布局1.3 驗證所需平面圖1.3.1 制劑車間潔凈區域劃分及房間編號圖（見附圖1）1.4 驗證目的檢查制劑車間廠房符合設計要求 ，滿足口服固體制劑及口服液生產及GMP要求 。1.5驗證所需文件文 件 名 稱存 放 地 點制劑車間工藝管道布置圖工程部制劑車間潔凈區域劃分及房內編號圖工程部制劑車間給排水圖工程部制劑車間消防系統圖工程部制劑車間照明系統圖工程部凈化裝修材料報告工程部2、總體布局 檢 查 項 目要 求廠房位置位于整個廠區的上風側，不受化學合成廠房的

4、污染廠房周圍環境周圍無露土、多草坪，道路寬敞平整能通消防車輛且不易產生粉塵；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙減少差錯和防止交叉污染情況生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便于生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染公用設施情況廠房水、電、氣供應良好，廠房周圍下水道通暢，有備用電源，并可在斷電時自動接通防蟲、防鼠、防鳥設施有防止昆蟲、鼠類、鳥類進入廠房的有效措施凈化除塵設施廠房應有防塵及捕塵設施、空調系統的排氣應凈化處理通訊裝置廠房應設置與室外聯系的通訊裝置3、工藝布局 檢 查 項 目要 求廠房潔凈級別布局進入

5、潔凈室（區）的空氣必須凈化，潔凈級別按工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局人、物流通道廠房中人流和物流通道分別設置，廠房內的物料傳遞路線盡可能要短操 作 間不同生產操作規程按工藝流程、潔凈級別合理布置操作間，操作間有足夠的空間用于生產操作；不同生產操作間能有效隔離；生產操作間不得作為人流和物流通道物 料 凈 化物料通過緩沖設施進入潔凈區，緩沖設施應與生產潔凈級別相適應人 員 凈 化有人員凈化通道及緩沖設施，并與其生產潔凈級別相適應更 衣 室有與潔凈級別相適應的更衣室的設施盥 洗 室有與潔凈級別相適應的盥洗室及盥洗設施，盥洗室通風良好，能有效防止微生物繁殖和生長潔凈室（區）壓差空氣潔凈級別

6、不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并有指示壓差的裝置潔凈室（區）溫濕度潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在1826，相對濕度控制在4565%生產用具、清潔工具和清潔劑、清洗、滅菌、貯存有與潔凈級別相適應的生產用具、清潔工具的清洗、滅菌及貯存室；清潔劑有配制室物料貯存與稱量有與潔凈級別相適應的物料貯存室及配料室，配料室有防止交叉污染的設施消 毒 滅 菌有與潔凈級別相適應的包裝材料，無菌工作服清洗、滅菌室、貯存室4、室內裝修 檢 查 項 目要 求室內裝修材料選用氣密性良好、且在溫度和濕度等到變化作用下變形

7、小，能耐受清洗和消毒，不散發和吸附塵粒的材料地 面地面應平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐沖擊、不積靜電、易除塵清洗，不同潔凈級別的地面易于區分墻壁及天花板應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗。墻與地面或墻與天花板相接處做成半徑大于50mm的園角氣 密 性廠房的窗戶、天花板及進入室內的管線、風口、燈罩墻壁或天花板的連接部位應氣密門 窗門窗應選用耐候性好、自然變形小、制造誤差小、容易控制縫隙、氣密性好等優質材料，門窗安裝應合理縫隙及密封潔凈室（區）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封；分倉線不宜通過潔凈室門窗縫隙應在正面密封5、管線布置及排水 檢 查

8、 項 目要 求管線敷設潔凈廠房的水、電、工藝管線應暗敷管線標志廠房內的固定管線應有表明內容物及流向的醒目標志地漏設置1、 百級的潔凈室內不宜設置水斗和地漏，萬級的潔凈室應避免安裝水斗和地漏，在其他級別的潔凈室中應把水斗及地漏的數量減少到最低程序。2、 設在潔凈室的地漏，要求材質不易腐蝕，內表面光潔；不易結垢，有密封蓋，開啟方便；有水封能防止廢水廢氣倒灌，允許沖洗地面時臨時開蓋，不用時則將蓋蓋死，必要時還應根據產品工藝要求，灌以消毒劑定期消毒滅菌。排水主管1、 生活污水、生產廢水及雨水分別設置管道排出，生產中產生的酸堿廢水專管排入廢水處理池；2、 排水主管不應穿過潔凈度要求高的房間，排水主管應盡

9、量靠柱，墻角敷設，并用鋼絲網、水泥粉光；3、 下水管路必須有足夠大的管徑和安裝坡度，使流水暢通無阻；4、 在各用水點排水管上，都設有防止廢氣倒流的液封裝置；5、 潔凈室內與下水管道連接的設備、清潔器具和排水設備的排出口以下部位必須設存水彎或水封裝置6、照明及安全消防系統6.1照度檢測方法 用便攜式照度計在離地面1米高處進行測量，每個房間至少4個測點6.2判斷標準6.2.1 主要工作室每個測點照度300勒克斯。 輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室每個測點照度150勒克斯。6.3照明系統及安全消防系統檢查項目及要求檢查項目要求照明設備的造型照明設備宜選用不易積塵并容易清潔的型式照明設

10、備安裝照明器應均勻布置，與天花板接縫應用密封膠封閉，照明器應能在潔凈室外控制開關應急照明廠房內備有應急照明設備疏散通道及安全出口潔凈區應有疏散通道及安全出口，通道在轉角處設置指示燈，通道出口直接對外走廊消防設施廠房周圍及廠房內應配有相應的消防設施，并有明顯標記報警裝置潔凈室（區）內應設置火災報警系統，火災報警系統應符合火災報警系統設計規范的要求。報警器應設在有人值班的地方。廠房內裝有探測器，當發生火災等危險時能發出報警信號，同時切斷電源7、記錄7.1照度測量結果記錄 （見附表1）8、驗證周期8.1新建成廠房在投入生產前必須進行驗證，合格后方能使用8.2照明系統每半年驗證一次8.3安全消防系統每

11、季驗證一次9、驗證結果評價及結論質管部經理負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據驗證結果起草驗證報告，報驗證小組長。驗證委員會主任負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發放驗證證書，確認廠房驗證周期。對驗證結果的評審應包括：A、 驗證試驗是否有遺漏？B、 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據以及是否經過批準？C、 驗證記錄是否完整？D、 驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？附表1照度測試結果記錄間編房號照 度 值結論測試人日期 1 2 3 4附圖1：制劑車間潔凈區域劃分及房間編號圖口服液車間潔凈區域劃分及編號圖口服固體制劑車間潔凈區域劃分及編號圖